Biozen Poly X-A吐温80专用色谱柱破解降解监测难题

在生物制药领域，有个 “默默无闻的稳定高手"—— 聚山梨酯80（通常称为吐温80），作为非离子表面活性剂，它是蛋白制剂的 “守护神"：既能防止蛋白吸附在容器表面、避免聚集变性，还能提升药物溶解度和储存稳定性，是抗体药物、ADC等生物药制剂中不可少的关键辅料。

但这位 “高手" 也有软肋，吐温80在储存过程中易发生氧化、降解等反应，产生的降解产物可能破坏药物结构、影响药物稳定性，甚至形成不溶性颗粒。更棘手的是，吐温80本身是异质性混合物，环氧乙烷聚合度不同导致亚组分复杂，想精准监测降解变化，难度不小。

通过优化梯度条件，能将吐温80的异质性亚组分分离为4个清晰特征峰。吐温80在降解时，酯键会发生水解，同时氧化过程也会破坏其分子结构。这会导致峰 2、3、4对应的高聚合度（或结构更复杂）的吐温80 原组分发生降解，因此峰面积减少；降解过程中生成了低聚合度（或结构更简单）的产物峰 1 的面积显著增加。所以，峰面积变化可直观反映降解程度。

生物药中的IgM、BSA等蛋白，常会与吐温80的关键标志峰共洗脱，直接影响检测准确性，让实验人员头疼不已。使用Biozen Poly X-A实测显示，IgM、BSA 等蛋白仅与峰1（低聚合度组分）共洗脱，而峰2、3、4不受蛋白影响，无需复杂处理即可精准监测降解。