突破胰岛素类似物聚集分析瓶颈！Biozen dSEC-1色谱柱给出精准解决方案

更新时间：2026-01-22

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对于糖尿病患者而言，胰岛素类似物是调节血糖、维系生命的关键药物。但这类治疗性肽类药物在长期储存和体内环境中易形成聚集体，可能导致吸收效率下降，直接影响药效与用药安全。因此，精准检测胰岛素类似物中的高分子量杂质（HMW），成为保障药物质量的核心环节。

传统尺寸排阻色谱（SEC）分析常受非特异性相互作用困扰，疏水或离子作用易引发峰拖尾、分析物吸附等问题，难以满足精准检测需求。而美国和欧洲药典虽已建立相关检测方法，但寻找一款高效、稳定的色谱柱仍是行业痛点。Phenomenex推出的Biozen dSEC-1 SEC色谱柱，经实验验证，成功破解这一难题，为胰岛素类似物聚集分析提供了可靠方案。

本次研究选取了两种临床常用胰岛素类似物——甘精胰岛素和赖脯胰岛素，严格按照USP通则<121.1>的条件——精氨酸、乙酸与乙腈的混合体系（65:15:20 v/v/v）进行测试。为全面评估色谱柱性能，实验采用两款不同规格的Biozen dSEC-1色谱柱：150×4.6mm×1.6μm和300×4.6mm×3μm，并对药物原液及经3天光照诱导聚集的应激样品进行对比分析。样品制备过程严格控制负载量，两种胰岛素类似物均以10μg的等量负载进样，且所有分析均进行三次重复，确保数据可靠性。

实验结果令人瞩目。对于甘精胰岛素，两款色谱柱均实现了二聚体与单体的有效分离：1.6μm规格柱仅需5分钟即可完成分析，光照前后样品的分离度（Rs）分别达2.24和2.17，远高于可接受标准；3.0μm规格柱虽需18分钟运行时间，但分离度提升至2.99和2.65，且两种规格柱的保留时间RSD均不超过0.2%，峰面积RSD不超过4.7%，重现性优异。

使用dSEC-1(150 x 4.6 mm, 1.6 μm)

分析甘精胰岛素色谱图

（蓝色为未光照样品，红色为光照处理样品）

使用dSEC-1(300 x 4.6 mm, 3 μm)

分析甘精胰岛素色谱图

（蓝色为未光照样品，红色为光照处理样品）

赖脯胰岛素的分离更具挑战性，但Biozen dSEC-1色谱柱依然表现出色。所有分析中，二聚体与单体的分离度均不低于1.98，满足检测要求。值得一提的是，3.0μm规格柱还成功检测到一个额外的低分子量组分，展现出更高的分离灵敏度。两款色谱柱检测的峰不对称因子在0.74-1.26之间，符合USP规定的限值标准，证明其具备良好的峰形控制能力。

使用dSEC-1(150 x 4.6 mm, 1.6 μm)

分析赖脯胰岛素色谱图

（蓝色为未光照样品，红色为光照处理样品）

使用dSEC-1(300 x 4.6 mm, 3 μm)

分析赖脯胰岛素色谱图

（蓝色为未光照样品，红色为光照处理样品）

作为一款专为肽类和小分子蛋白分析设计的色谱柱，Biozen dSEC-1凭借优异的分离性能、良好的重现性和符合药典标准的可靠性，为胰岛素类似物聚集分析提供了标准化解决方案。这一技术突破不仅助力制药企业提升质量控制效率，更能为糖尿病患者的用药安全筑牢防线。

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