方案速递 | Aeris Peptide XB-C18司美格鲁肽+卡格列肽复方制剂：复杂肽类杂质谱分离策略

更新时间：2026-03-27

点击次数：25

减重新组合，分析新挑战

随着肥胖症治疗领域的飞速发展，卡格列肽 (Cagrilintide)（长效胰淀素类似物）与司美格鲁肽 (Semaglutide)（GLP-1 受体激动剂）的联合疗法展现出良好的减重潜力。然而，肽类药物的色谱分离具挑战。其杂质谱复杂，通常包含 D-氨基酸异构体、断裂肽链、氧化还原型以及脱酰胺、磷酸化或酰基化等修饰物。为了实现这两种结构相似的肽类及其复杂杂质的精准区分，建立一套系统、高效的 HPLC 分析方法势在必行。

Aeris Peptide XB-C18：专为肽类设计的“利器"

空间效应优化：固定相引入异丁基侧链，增加了 C18 配体间的间距，更适合 20 个残基以上的长肽分子相互作用。
实心核-壳层技术 (Core-Shell)：独特的颗粒形貌最小化了分析物的传质路径，从而获得更窄的峰宽、更高的分辨率和更佳的峰形。

方法亮点：从快速含量测定到精细有关物质分析

含量测定 (Assay)：高效精准研究开发了一种快速梯度方法。在 Aeris Peptide XB-C18 色谱柱上，司美格鲁肽和卡格列肽的主峰与其各自杂质均达到了大于1.5的有效分离度。
结果验证：通过6次重复进样，保留时间和峰面积显示出高度的一致性，证明了系统的稳定性。
有关物质 (Related Substances)：为了对复杂杂质进行全面分析，研究通过优化梯度（运行时间 120 分钟）进一步增强了分离度。
杂质分离：该方法成功分离了卡格列肽的 10 个未知杂质峰，以及司美格鲁肽的8种相关物质（包括 D-His, D-Phe, D-Ser 等异构体）。
优异性能：所有杂质与主峰的分离度均能满足定量需求，且 RSD 小于 5%，精度表现优异。

色谱条件：

本文介绍了针对司美格鲁肽与卡格列肽复方制剂的杂质谱分析开发策略。这种基于反相 HPLC (RP-HPLC) 的方法不仅证明了强有力的重现性和精准度，更由于其出色的分离能力，适用于该类复杂肽类药物的常规分析与质量控制。

即刻扫码获取完整资料