利用ACDLabs AutoChrom软件及统计学进行基于ICH Q14的有关物质分析方法开发

ACD/Labs利用ACDLabsAutoChrom软件及统计学进行基于ICHQ14的有关物质分析方法开发江西同和药业股份有限公司质量研究团队张嘉琦等摘要：本文旨在介绍一种基于ICHQ14指南的有关物质分析方法开发流程，该方法利用ACD/AutoChrom软件和统计学工具来开发HPLC分析方法和验证分析方法的耐用性范围。通过案例研究某主成分及其杂质的分析，展示了如何确保方法的专属性、准确度和灵敏度及确定合理的耐用性范围。01引言在药物开发过程中，有关物质的分析是确保药品质量的...

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Kinetex Biphenyl：加巴喷丁及其相关杂质液相分析方法的建立

【飞诺美色谱】加巴喷丁作为一种抗癫痫药物，除了单独用于治疗一般癫痫病外，还被作为难治性癫痫病叠加治疗药。针对该药物相关杂质分析的方法除了使用C18外，在相关文献中，也提到使用KinetexBiphenyl(250mm×4.6mm,5.0µm)对加巴喷丁及其相关杂质建立液相分析方法的研究[1]，结果表明该稳定性指示方法可用于加巴喷丁的分析。图1.加巴喷丁及相关杂质一览表色谱条件：色谱柱：KinetexBiphenyl(250mm×4.6mm,5.0µm)...

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【飞诺美色谱】临床样本中类固醇激素前处理解决方案-SPE

类固醇激素，又称甾体激素，是一类四环脂肪烃化合物，具有环戊烷多氢菲母核，因其在维持生命、调节性功能、对机体发展、免疫调节、皮肤疾病治疗及生育控制方面的作用，临床表征中经常会作为疾病诊断的参考，因此，相关激素在临床样本中准确的定性和定量分析就变得尤为重要。在上周的推文中，我们分享了用LC-MS/MS方法检测临床19种类固醇激素的解决方案，该方案的完整执行，离不开合适的前处理基础，这周我们就为大家分享其中一种基于SPE的前处理方法。整个SPE方案的考察过程中，我们对淋洗和洗脱方案...

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FDA重要通知解读：CAR-T治疗后的T细胞恶性肿瘤风险评估与优化前景

【飞诺美色谱】美国食品药品监督管理局（FDA）在11月28日发布了一项重要通知，指出在接受嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的患者中，观察到了T细胞恶性肿瘤的发生。这一发现引起了广泛关注。CAR-T疗法被视为一种革命性的癌症治疗方法，其主要用于治疗特定类型的血液癌症，通过患者自身的T细胞进行基因工程改造，使其能够识别并攻击癌细胞。这种疗法已经在临床上取得了显著的成效，但FDA的这一通知提醒我们，即使是前沿的治疗方法也可能存在未知的风险。据FDA报道，接受BCMA或CD19定...

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【飞诺美色谱】临床样本中类固醇激素的SLE前处理方案

类固醇激素，又称甾体激素，调节人体多种机能，在临床诊断发挥着重要的作用。在前面的推文中，我们已经分享过一种关于临床检测中19种类固醇激素的反相SPE前处理及相应的LC-MS/MS分析方案，这周我们为大家分享另一种前处理方案：固相支撑液液萃取（Solid-SupportedLiquidExtraction,SLE）方法在其中的应用。SLE操作步骤如下：步骤操作样品预处理200µL血清样本与200µLpH为6的乙酸铵水溶液混合上样在NovumPROSLE,...

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